Kurumsal

circles2

Değer ve Sorumluluklarımız

Tawalu olarak, topluma ve sağlık sektörüne karşı taşıdığımız sorumlulukların farkındayız. Çalışanlarımıza ve paydaşlarımıza olan taahhüdümüzü en üst düzeyde tutuyoruz ve bu bağlamda aşağıdaki değerlerimizi ve sorumluluklarımızı temel alıyoruz:

1. Kalite ve Güvenilirlik: İnsan sağlığını korumak amacıyla yüksek kalitede ürünler sunmak için çalışıyoruz. Araştırma, geliştirme ve üretim süreçlerimizi titizlikle yöneterek, güvenilir ilaçlar üretiyoruz. Kalite standartlarımızı sürekli iyileştirmek için yenilikçi yaklaşımlar benimsiyoruz.

2. Etik Davranış ve Uyumluluk: İş etiği ilkelerine bağlı şekilde tüm faaliyetlerimizi dürüstlük, şeffaflık temelinde yürütüyoruz. Yasalara, düzenlemelere ve sektör standartlarına uyumlu olarak yürüttüğümüz üretim, satış ve pazarlama faaliyetlerimizi sürdürüyoruz.

3. İnovasyon ve Araştırma: Sağlık sektöründeki gelişmeleri takip ederken yenilikçi çözümler üretmek için araştırma ve geliştirmeye yatırım yapıyoruz. İnovasyonu teşvik ederek, hastalara daha iyi tedaviler sunmaya ve sağlık hizmetlerini ileri düzeye taşımaya odaklanıyoruz.

4. Sürdürülebilirlik ve Çevre: Çevreye olan sorumluluğumuzun bilincindeyiz. Üretim süreçlerimizde olumsuz çevresel etkileri azaltmak için gereken önlemleri alıyor ve sürdürülebilirlik ilkelerini benimsiyoruz. Enerji ve kaynakları en verimli şekilde kullanmaya çalışıyor, atıklarımızı kontrol altında tutuyoruz.

5. Topluma Katkı ve İnsan Sağlığı: Sağlık hizmetlerine erişimi artırmak, toplumda sağlık farkındalığını yaymak ve insana değer katmak için çeşitli sosyal sorumluluk projelerine aktif olarak katılıyoruz. Hastaların sağlıklı bir yaşam sürdürebilmeleri için çalışmalar yürütüyor ve toplumun sağlık ihtiyaçlarına çözümler sunmaya odaklanıyoruz.

b4101fb2-1890-4889-9a7c-f39a06434ea5
Yüksek İş İmkanı

320'den Fazla Çalışan

Üretim Alanı

30 Bin m2 Üretim Alanı

Terapotik Alan

20'den fazla Terapotik Alan

Amac Ve Hedefimiz

lab2

Amacımız

- Üretim ve kontrol faaliyetlerinin cGMP gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmesi
- Dokümanların yayınlanması ve kontrollü dağıtımı,
- Gerekli tüm validasyon işlemlerinin gerçekleştirilmesi,
- cGMP gerekliliklerine uygun olarak ürünlerin satışı ve yıllık ürün incelemelerinin gerçekleştirilmesi
- Tüm süreçlerin değerlendirilmesinde uygun risk analizi parametrelerinin kullanılması,

Hedeflerimiz

- Değişiklik kontrol sisteminin doğru uygulanması,
- Sapma ve şikayetlerin uygun şekilde araştırılması ve değerlendirilmesi
- Kalite Güvence sisteminin etkinliğini ve uygulanabilirliğini düzenli olarak ölçmek için iç denetimler gerçekleştirmek
- Tedarikçi değerlendirme sisteminin doğru uygulanması,
-Eğitimlerin planlanması ve takibi, işe yeni başlayan personelin oryantasyon programı kapsamında eğitimlerinin tamamlanmasının sağlanması ve eğitimlerin etkinliğinin ölçülmesi.

KALİTE POLİTİKASI
• Ürün kalitesini, müşteri ihtiyaç ve istekleri, gelecekteki beklentileri doğrultusunda gerçekleştirmek ve sürekli iyileştirmek,
• Tedarik ilişkilerini güçlü tutmak,
• TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi şartlarına uygunluğunu ve sistemin sürekli iyileştirilmesini sağlamak,
• Öngörülü, planlı ve dış etkenlere karşı güçlü bütçe yönetimi ile çalışmak,
• Değişen koşullara uygun geliştirilen alternatifli ekonomik planlarla çalışmak,
• Güçlü satış ekibi ve stratejileri ile Pazar payı büyük ürünlerle çalışmak,
• Çalışanlarımızın memnuniyetine önem veriyoruz. Periyodik süreçlerle memnuniyet anketi çalışması ile koşullarımızı iyileştirmek,
• Çalışanların yönetim sisteminin işleyişine aktif olarak katılımını sağlamak,
• Çalışanların verimliliğini ve işleyişe katkısını sağlayabilmek amacıyla eğitimler ile sürekli gelişimini ve bilinçlendirilmesini sağlamak,
• Yasal süreçleri takip edip faaliyetlere yön vermek,
• Mevcut süreçlerin yönetiminde risk değerlendirmesinden faydalanmak,
• Talep edilen ürünlerin kalite şartlarına uygun olarak sevkiyatını sağlamak,
• Sektördeki başarısını her geçen gün daha da arttırarak daima tercih edilen ve bu sayede pazardaki payını sürekli arttırmayı hedefleyen bir kuruluş olmaktır.


ÇEVRE POLİTİKASI
• Her bir faaliyetimizde öncelikle çevrenin güvenliğini sağlamak,
• Tüm iş yerlerimizde uygulanan faaliyetlerin çevresel etkilerini tespit etmek, tespit edilen risklerin oluşturacağı kirliliğin önlenmesi veya en aza indirilmesi ve çevrenin korunmasını sağlamak,
• TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi şartlarına uygunluğunu ve sistemin sürekli iyileştirilmesini sağlamak,
• Çevrenin korunması ve iyileştirilmesine yönelik kaynaklar ayırmak, bilimsel ve teknolojik gelişmelerden faydalanılarak çalışmalar yapmak,
• Çevreyle ilgili yasalara ve yönetmeliklere eksiksiz olarak uymak,
• Kurum içinde çevre bilincinin artması için sürekli olarak eğitim imkanları yaratmak, çalışanlarımızın çevreyi korumak için gerekli bilince sahip olmasını sağlamak,
• Atık üretimini sürekli azaltıp çevreye karşı duyarlı olmak,
• Tedarikçilerin seçiminde kuruluşların çevre yaklaşımlarını dikkate almak; çalıştığımız tedarikçilerle çevre politikamız dahilinde açık, aktif ve üretken bir işbirliği oluşturmak ve bu kuruluşların çevre bilincinin arttırılmasını sağlamak,
• Bulunduğumuz çevrenin bizlere emanet olduğu bilinciyle; doğal kaynak kullanımını azaltmak, kirlenmeyi önlemek, atıkları uygun şekilde yok etmek, verimli enerji kullanımını desteklemektir.

Üretim Tesisi

Üretim tesisi 14.500 m2 açık alan üzerine kurulmuştur. Tesisin toplam kapalı alanı 10.500 m2'dir. Son teknoloji ekipman ve sistemler kullanılmaktadır. Steril Sıvı (flakon), Katı (kapsül, tablet, saşe, efervesan), Steril Olmayan Sıvı ve Yarı Katı (krem, pomat, fitil vb.) üretilmesi planlanmaktadır. Yıllık üretim kapasitesi 3 vardiyada 100 milyon kutudur. Üretim faaliyetleri yüksek teknolojiye sahip kapalı sistem üretim ekipmanlarında gerçekleştirilmektedir.
37
46
47
45
44
36
33
34
35
31
30
32

Binanın bodrum katı teknik servis/ikmal alanı olarak planlanmıştır. Bodrum katında 25°C/%60RH, 30°C/%65RH, 30°C/%75RH, 40°C/%75RH değerlerine sahip 4 tip stabilite odası bulunmaktadır. Bodrum katında 15-25°C/Max60%RH değerlerine sahip numune muhafaza odası, Arşiv Odası, Barınak bulunmaktadır.

Zemin katta Malzeme Kabul ve Sevkiyat alanları, Depo, Katı, Sıvı, Steril Sıvı, Yarı Katı Üretim alanları, Birincil ve İkincil Paketleme alanları ve Personel soyunma odaları bulunmaktadır. Üretim alanları hazırlık aşamasından ürün kapatılmasına kadar tüm proses aşamaları dahil 2550 m²'dir. Üretim odaları oda içindeki ekipman yüksekliklerine göre 3m ve 4,5m yüksekliktedir. Depo alanı 930 m², 13 m yüksekliğinde olup 1100 euro palet kapasitesine sahiptir. Su sistemleri alanında; Remoin jeneratörleri ve Neumo dağıtım sistemleri kullanılıyor; Üretim için arıtılmış su (5000 lt/h), Enjeksiyonluk Su (3000 lt/h), Saf Buhar (500 kg/h) ve PW (6 ton), WFI (3 ton) için dağıtım sistemi tankı monte edilmiştir.

Esir Mühendislik çözüm hazırlama sistemleri:

Steril Üretimin 2023 yılı 4.çeyreğinde bu ekipmanlarla devreye alınması planlanmaktadır;Esir Mühendislik - 250 lt ve 2000 lt SVP TanklarıEsir Mühendislik - 250 lt ve 2000 lt Filtrasyon TanklarıSyntegon - Flakon Yıkama Makinesi ve Sterilizasyon TüneliSyntegon - Flakon Dolum ve Kapama Makinesi (12000) 2ml ürünler için adet/saat)Fedegari - FOF3/9 Sterilizasyon Otoklavı (800 lt kapasiteli)AGE - Etiketleme ve Serileştirme, Ağırlık Kontrol MakinalarıRomaco - Kartonlama Makinası

Ar-Ge Laboratuvarı düzeni

Birinci katta Restoran, Dinlenme Alanı, Eğitim Odası ve Toplantı Odaları bulunmaktadır. Aynı katta; Ayrıca Sıvı Üretim alanlarına giriş için Kalite Güvence ve Üretim Ofisleri ve Soyunma Odaları bulunmaktadır. Bu katta ayrıca 130 m² Ar-Ge alanı bulunmaktadır.

Kalite Kontrol Laboratuvarı düzeni

Enerji Binası adı verilen 400 m² alana sahip 4 katlı, kamu hizmetleri için ayrı bir bina. Bodrum Katta genel kullanıma yönelik beton su depoları ve yangından korunma sistemleri bulunmaktadır. Bu beton tanklar toplam 550 ton su içeren ortak tanklardır. Yine bu katta bulunan ilaç su sistemlerinin ön arıtması kum filtresi, aktif karbon filtresi ve yumuşatıcı ile 50 tonluk modüler tank ile yapılmaktadır. Zemin katta buhar kazanı ve ısı dağıtım sistemleri bulunmaktadır. -40°C çiğlenme noktasına sahip silikajel kurutuculu, yağsız bir kompresör. 1000 kVA kapasiteli elektrik jeneratörü. Ve 1600 kVA kapasiteli elektrik transformatörleri. Birinci katta elektrik dağıtım sistemleri odası, teknisyenler için soyunma odası, atölye ve yedek parça deposu bulunmaktadır. İkinci katta soğutma üniteleri ve soğutma hatları, teknik ofisler bulunmaktadır. Üçüncü kat, Enerji binası ile Üretim binası arasındaki bağlantı borusunun bulunduğu çatı katıdır.

Kalite kontrol laboratuvarı

Kalite Kontrol Laboratuvarı, Enstrümantal Analiz Laboratuvarı, Islak Kimya Laboratuvarı Su Analiz Laboratuvarı Tartım Odası Reaktif Odası Numune Kabul Odası Yıkama Odası Temizlik Odası ofisleri olarak tasarlanmıştır.

Laboratuvarımızda kullanılacak cihazlar ileri teknolojiye sahiptir. Kromatografi, spektroskopi ve analitik cihazlarımız 21 CFR part 11 uyumlu olup uluslararası markalardan seçilmiştir. Bünyemizde bulunması planlanan cihazlar aşağıdaki gibidir:

* HPLC ( UV, PDA, RID, ECD)
*GC ( FID, TCD, Headspace)
*UV
*AAS
*FT-IR
*TOC
*Karl Fischer Device
*Potentiometric Titrator
*Ultra Micro Balance
*Precision Balance
*pH Meter
*Photometer
*Ultra Purified Water Device
*Osmometer
*Moisture Analyzer
*Liquid Particle Counter
*Polarimeter
*Densimeter
*Melting Point Device
*Viscositymeter

Kalite Kontrol Laboratuvarımız, hammadde, yardımcı madde, yarı ürün, bitmiş ürün, stabilite ve ambalaj malzemelerini EP, USP, cGMP ve diğer yönergelere uygun olarak analiz edebilecek kapasitede planlanmıştır.

Laboratuvarımızda yapılabilen analizler şunlardır:

*Görünüm, renk, koku ve tanıma analizleri
*Tahlil analizi
*pH ölçümü, su miktarı
*Partikül madde
*Artık solvent analizi
*Safsızlık analizi
*Su analizi
*Çözünme analizleri
*Diğer niteliksel ve niceliksel analizler

MİKROBİYOLOJİ laboratuvarı

Mikrobiyal Limit Testleri (Biyoyük) - Patojen Analizi - Bakteriyel Endotoksin Testleri - Tüm Hammaddelerin, Ambalaj Malzemelerinin, Yardımcı Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Sterilite Testlerinin GMP gereklilikleri, Avrupa Farmakopesi ve diğer güncel kılavuzlara uygun olarak yapılması planlanmaktadır.

DEPO

Tesiste kullanılacak kimyasal hammadde ve yardımcı malzemelerin depolama ve üretim süreçleri Malzeme Güvenlik Bilgi Formlarında (MSDS) tanımlanan şartlara uygun olarak gerçekleştirilecektir. Ürünler sıcaklık ve nem kontrollü yüksek depo alanında depolanacaktır. İlk etap depo yatırımında 1100 paletlik kapasite sağlandı. İkinci etapla birlikte 6000 palet kapasitesine ulaşacak.

ALTYAPI SİSTEMLERİ

Erensan Buhar Tankı 4 ton/saat Daikin Su Soğutma Sistemleri Atlas Copco Basınçlı Hava Sistemleri Daikin Hijyenik Klima Santralleri Remoin İlaç Su Hazırlama Sistemleri (PW, WFI, PS) Neumo İlaç Su Depolama ve Dağıtım Sistemleri Aksa Elektrik Jeneratör

41
42
40
43

Syntegon yıkama, sterilizasyon tüneli, dolum ve kapatma makinelerinin kurulumu.

38
39

Syntegon dolum hattı, yıkama makinası, sterilizasyon tüneli, dolum makinası ve kapatma makinası olmak üzere 4 farklı makinadan oluşmaktadır.

35
36

REMOIN / NEUMO İlaç Su Sistemleri

28
29

Temiz oda panelleri Line-Link firmasına aittir. Tüm üretim alanı temiz oda panelleri halihazırda kuruludur.

27
26

Kesintisiz Güç Kaynağı (UPS) sistemleri teknik alanda üretim binasının 2. katında bulunmaktadır. 2 adet ünite toplam 180kVA (60+120kVA) kapasiteye sahiptir.

25
24

Üretim binasının 2. katında genel müdür ve diğer personel ofislerinin bulunduğu yönetim bölümü ve toplantı odaları bulunmaktadır.

23
22

Kalite Kontrol Laboratuvarı – Su ile yapılan çalışmaların yapıldığı Kimya Laboratuvarı. Çalışmalarda arıtılmış su kullanılıyor. Setlab laboratuvar mobilyaları tezgah ve çeker ocak olarak kullanılmaktadır.

20
21

Mikrobiyoloji Laboratuvarı kontaminasyon kontrol, yıkama, inkübasyon, besiyeri hazırlama ve sterilite test odalarından oluşmaktadır.

19
18

Eğitim odası aynı anda 40 kişi için kullanılabilir.

17
16

Chiller ünitesi enerji binasının ikinci katında bulunmaktadır. 1121kW soğutma kapasitesi.

15
14

Enerji binası bodrumu; 1 adet dizel motopomp, 1 adet elektrik motopomp, 1 adet jokey pompadan oluşan, ana betona direkt bağlanan 550 ton su kapasiteli yangın pompaları.

13
12

Atlas Copco'nun yağsız kompresörüyle 7 barda basınçlı hava üretimi. İlaç uygulamalarına özel çiğlenme noktası -40°C kurutucu.

11
10

4 ve 8 bar olmak üzere iki farklı basınçta endüstriyel buhar dağıtım sistemleri. AHU'lar, FCU'lar ve proses için ısıtma sistemlerinin dağıtımı.

9
8

Binanın arka tarafında Sevkiyat ve Malzeme Kabul alanı.

7
6

Üretim odalarında asma tavan. Tüm hvac ve tesisat bağlantıları bu asma tavandan dağıtılır. Ayrıca gerekli bağlantı noktasına ulaşmak da yürünebilir niteliktedir.

5
4
3

Teknik klima santrallerinin kurulduğu yerdir.

2
1

Tesisleri enerji binasından üretim binasına aktarmak için boru rafları